Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 14 vaccine, sinh phẩm. Trong đó có thuốc Pembroria, hoạt chất chính Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml, do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất và một cơ sở tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất đứng tên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Thông tin này nhanh chóng thu hút dư luận khi xuất hiện ý kiến cho rằng Pembroria vẫn đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha 3, chưa đủ điều kiện lưu hành chính thức. Ngược lại, một số người coi đây là tín hiệu tích cực, cho rằng loại thuốc này có thể mở ra cơ hội điều trị mới, thậm chí được đánh giá là "vaccine phòng ung thư".
Thuốc Pembroria điều trị ung thư do Nga sản xuất. Ảnh: Incentra Avatar
Ngày 12/11, trao đổi với phóng viên Báo Công Thương, đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, tính đến nay, Cục Quản lý Dược đã cấp phép cho 100 thuốc, kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, trong đó có Pembroria. Việc cấp phép lưu hành thuốc Pembroria điều trị ung thư hoàn toàn đúng quy trình, thuốc đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng và được hội đồng khoa học thông qua. Đồng thời, thuốc cấp phép lưu hành rộng rãi tại Việt Nam chứ không phải cấp phép để thử nghiệm lâm sàng.
Trước khi được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, hồ sơ thuốc Pembroria đã được chuyên gia Trường Đại học Y Hà Nội thẩm định, xác nhận đáp ứng yêu cầu về hiệu quả và tính sinh miễn dịch tương tự thuốc gốc.
Đây là một loại kháng thể đơn dòng, không phải thuốc mới. Sản phẩm tương tự này dựa trên sinh phẩm tham chiếu gốc của hãng MSD (Mỹ) đã được cấp phép lưu hành tại nước ta từ năm 2017 và hiện đang được sử dụng điều trị cho bệnh nhân ung thư. Loại sinh phẩm mới, có tên Pembroria vừa được cấp phép có cơ chế giống sản phẩm gốc nhưng được sản xuất tại Nga.
Tuy vậy, theo đại diện Cục Quản lý Dược, dù thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng để lưu hành, doanh nghiệp vẫn tiếp tục theo dõi, đánh giá tính sinh miễn dịch của thuốc trên người Việt Nam.
Yêu cầu này được nêu cụ thể tại Điều 2, mục 5 trong Quyết định 628 của Cục Quản lý Dược cấp phép lưu hành. Theo đó, "cơ sở đăng ký phải định kỳ 3 tháng một lần cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ dữ liệu cập nhật khi thời gian nghiên cứu kết thúc".
"Yêu cầu này là cao hơn so với thông thường, không phải là sản phẩm chưa hoàn tất thử nghiệm lâm sàng đã cho đăng ký lưu hành như có ý kiến đang hiểu nhầm. Một vấn đề nữa, đây là sản phẩm điều trị chứ không phải vaccine", đại diện Cục Quản lý Dược nhấn mạnh.
Thuốc Pembroria có giá khoảng 18 triệu đồng mỗi lọ và bệnh nhân thường cần 2 lọ cho một đợt điều trị. Liệu trình có thể kéo dài từ 12-24 đợt cho đến khi thuốc không còn hiệu quả.
Hiện thuốc này chưa nằm trong danh mục được bảo hiểm y tế chi trả.
Ung thư đang là một gánh nặng y tế lớn tại Việt Nam. Theo Tổ chức y tế thế giới (WHO), trong năm 2022, Việt Nam ghi nhận hơn 180.000 ca mắc mới ung thư và dự kiến con số này sẽ tăng lên 222.000 ca vào năm 2030. Chi phí điều trị ung thư, đặc biệt là các thuốc sinh học như trastuzumab, bevacizumab, rituximab, chiếm tỷ trọng lớn trong quỹ bảo hiểm y tế. Dự báo, năm 2024, bảo hiểm y tế sẽ chi trả hơn 8.500 tỷ đồng cho thuốc điều trị ung thư, đứng thứ hai trong tổng chi trả thuốc.